EBM:

▪          Klasse Ia: Evidenz durch Meta-Analysen von mehreren randomisierten, kontrollierten Studien.

▪          Klasse Ib: Evidenz aufgrund von mindestens einer randomisierten, kontrollierten Studie.

▪          Klasse IIa: Evidenz aufgrund von mindestens einer gut angelegten, jedoch nicht randomisierten und kontrollierten Studie.

▪          Klasse IIb: Evidenz aufgrund von mindestens einer gut angelegten quasi-experimentellen Studie.

▪          Klasse III: Evidenz aufgrund gut angelegter, nicht-experimenteller deskriptiver Studien wie etwa Vergleichsstudien, Korrelationsstudien oder Fall-Kontroll-Studien.

▪          Klasse IV: Evidenz aufgrund von Berichten der Experten-Ausschüsse oder Expertenmeinungen bzw. klinischer Erfahrung anerkannter Autoritäten.

 

▪          Grad A: „Soll“-Empfehlung: zumindest eine randomisierte kontrollierte Studie von insgesamt guter Qualität und Konsistenz, die sich direkt auf die jeweilige Empfehlung bezieht und nicht extrapoliert wurde (Evidenzebenen Ia und Ib)

▪          Grad B: „Sollte“-Empfehlung: Gut durchgeführte klinische Studien, aber keine randomisierten klinischen Studien, mit direktem Bezug zur Empfehlung (Evidenzebenen II oder III) oder Extrapolation von Evidenzebene I, falls der Bezug zur spezifi- schen Fragestellung fehlt

▪          Grad C: „Kann“-Empfehlung: Berichte von Expertenkreisen oder Expertenmeinung und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten (Evidenzkategorie IV) oder Extrapolation von Evidenzebene IIa, IIb oder III; diese Einstufung zeigt an, dass direkt anwendbare klinische Studien von guter Qualität nicht vorhanden oder nicht verfügbar waren

▪          Good Clinical Practice Wenn es für eine Behandlungsmethode keine experimentellen wissenschaftlichen Studien gibt, diese nicht möglich sind oder nicht angestrebt werden, das Behandlungsverfahren aber dennoch allgemein üblich ist und innerhalb der Konsensusgruppe eine Übereinkunft über das Verfahren erzielt werden konnte, so erhält diese Methode die Empfehlungsstärke Good Clinical Practice GCP (synonym: KKP = Klinischer Konsensuspunkt).

▪          S1: von einer Expertengruppe im informellen Konsens erarbeitet und bisher ohne geschlossen dokumentierte Beleglage zur möglichen Evidenz

▪          S2: eine formale Konsensfindung oder eine formale „Evidenz“-Recherche hat stattgefunden und liegt dokumentiert offen zugänglich vor

▪          S3: Leitlinie mit zusätzlichen/allen Elementen einer systematischen Entwicklung (Logik-, Entscheidungs- und „Outcome“-Analyse, Bewertung der klinischen Relevanz wissenschaftlicher Studien und regelmäßige Überprüfung) mit Verweisen auf eine detaillierte und geschlossen dokumentierte Beleglage.

 

▪          die Einflussnahme des Untersuchers (Befangenheit) auf die Zuordnung einer Behandlung und dadurch auf die Studienergebnisse auszuschließen und

▪          die gleichmäßige Verteilung von bekannten und nicht bekannten Einflussfaktoren auf alle Gruppen sicherzustellen. Dazu muss die Anzahl der zu untersuchenden Personen ausreichend groß sein.

Form und Durchführung der Randomisierung müssen in der Studie angeführt werden.

Kontrolliert heißt die Studie, weil die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert) ohne Intervention oder einer Kontrollintervention verglichen werden. Die Kontrollintervention ist entweder die bisher wirksamste Maßnahme oder eine Scheinintervention (bei Medikamenten Placebo).

Die Studiengruppe wird auch alsPrüf-, Interventions- oder Verumgruppe. 
Die Kontrollgruppe wird auch alsVergleichs- oder Placebogruppe (sofern Placebos eingesetzt werden) bezeichnet.

Eine Erweiterung stellt das so genannte Crossover-Design dar.Hier werden Verum- und Placebogruppe zur Studienmitte gewechselt.

 

 

 

Die Jadad-Skala, in vielen Publikationen auch alsJadad Score oder Oxford-Skala bezeichnet, ist ein einfaches Bewertungsschema (Tool), um die Qualität klinischer Interventionsstudien zu analysieren. Der Name leitet sich von Alejandro Jadad (* 1963), einem kolumbianischen und Verfechter der Evidenzbasierten Medizin ab, der dieses Modell in Oxford entwickelte.[1]Mediziner

Bedeutung

Die Jadad-Skala ist derzeit die einzige validierte Skala zur Beurteilung der methodischen Studienqualität.[2] Es wird damit die Qualität der Durchführung einer Studie beurteilt und nicht die Qualität der Ergebnisse. Allerdings lassen sich aus der Studienqualität Rückschlüsse auf die Qualität der Ergebnisse ziehen.

Aufbau

Die Jadad-Skala besteht aus dichotomen Fragen, deren Beantwortung unmittelbar mit der Qualität der Studien korreliert.[2] Die insgesamt fünf Fragen beziehen sich auf die Punkte:

Die Fragen sind im Einzelnen:[3]

▪          Wurde die Studie als randomisiert beschrieben? (Ja 1 Punkt, Nein kein Punkt)

▪          War die Randomisierung sachgerecht? (Ja 1 Punkt, Nein -1 Punkt)

▪          Wurde die Studie als doppelblind beschrieben? (Ja 1 Punkt, Nein kein Punkt)

▪          War die Verblindung sachgerecht? (Ja 1 Punkt, Nein -1 Punkt)

▪          Wurden die Ausfälle (Drop-outs) begründet? (Ja 1 Punkt, Nein kein Punkt)

 

Anschließend werden die Punkte aufsummiert. Nach Jadad sind Studien mit weniger als drei Punkten von schlechter Qualität. Zur Vermeidung systematischer Fehler (Bias) muss die Bewertung von mindestens zwei Personen durchgeführt werden.[3]